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[더벨]폴라리스AI파마, 국내 제조 첫 루라시돈 원료의약품 등록
폴라리스AI파마는 자체 개발한 루라시돈염산염(Lurasidone Hydrochloride) 원료의약품(API)의 식품의약품안전처 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 24일 밝혔다.
국내 제조소에서 생산하는 루라시돈 원료의약품으로는 식품의약품안전처 최초의 DMF 등록 사례다. 국내에 등록된 루라시돈 원료의약품이 해외 제조소 생산 제품 중심인 가운데 폴라리스AI파마는 자체 개발·생산한 원료의약품으로 국내 공급 기반을 확보했다.
루라시돈은 조현병과 양극성 우울증 등의 치료에 사용되는 비정형 항정신병 치료제의 주성분이다. 분자 내 복수의 입체중심을 갖고 있어 합성 과정에서 목표 입체구조를 유지하는 동시에 거울상 이성질체와 공정 유래 불순물을 정밀하게 제어해야 한다. 이에 따라 높은 수준의 키랄 합성기술과 공정관리 역량이 요구된다.
폴라리스AI파마는 핵심 중간체 합성부터 최종 염 제조까지 루라시돈 원료의약품의 전 제조공정을 자체 개발했다. 이후 생산 규모를 단계적으로 확대해 10kg 규모 3개 배치에 이어 100kg 규모 3개 배치의 공정검증(PV)을 완료하며 상업생산을 위한 공정 기반을 구축했다.
회사에 따르면 100kg 규모 PV 3개 배치의 총 불순물은 0.02~0.03%로 회사 관리기준인 0.50% 이하를 충족했다. 키랄 불순물인 거울상 이성질체와 주요 지정 불순물 역시 시험 기준상 불검출(N.D.)로 확인됐다. 회사는 생산 규모를 확대하는 과정에서도 공정 재현성과 안정적인 품질 수준을 확보하며 고난도 키랄 합성기술의 상업화 경쟁력을 확인했다고 설명했다.
폴라리스AI파마는 이번 DMF 등록을 계기로 국내 공급 확대와 함께 일본 CNS(중추신경계) 원료의약품 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다.
회사는 현재 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 준비하고 있으며, 기존 일본 고객사와 루라시돈 원료의약품 채택을 위한 기술평가를 진행하고 있다. 평가용 원료를 공급하고 고객사의 시험생산 및 품질평가 일정에 맞춰 안정성, 잔류용매, 결정형, 니트로사민 및 불순물 관리 등 일본 등록에 필요한 기술자료를 제공하고 있다. 실제 공급은 고객사의 기술·품질평가 및 일본 MF 등록 등 관련 절차를 거쳐 결정될 예정이다.
폴라리스AI파마는 해당 일본 고객사에 CNS 계열 원료의약품인 둘록세틴(Duloxetine)과 드록시도파(Droxidopa)를 이미 공급하고 있다. 회사는 기존 거래를 통해 축적한 품질 신뢰와 공급 실적을 기반으로 루라시돈까지 제품군을 확대해 일본 CNS 원료의약품 시장에서 입지를 강화한다는 전략이다.
폴라리스AI파마 관계자는 “이번 DMF 등록은 국내 제조 루라시돈 원료의약품의 첫 DMF 등록 사례이자 자체 확보한 고난도 키랄 합성기술을 상업생산 규모로 구현했다는 데 의미가 있다”며 “기존 일본 고객사와 축적해 온 공급 경험과 품질 신뢰를 기반으로 루라시돈까지 CNS 원료의약품 포트폴리오를 확대하고 글로벌 API 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
성상우 기자 info@thebell.co.kr
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