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| 제목 : 머크 “허가 신청 직전은 늦다…신약 개발 초기부터 규제기관과 소통해야”
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| 2026년 07월 09일 14:51 노상우 기자 |
| 머크 “허가 신청 직전은 늦다…신약 개발 초기부터 규제기관과 소통해야” |
항체약물접합체(ADC)와 바이럴벡터(viral vector), 메신저리보핵산(mRNA) 치료제 등 차세대 바이오의약품은 연구개발(R&D) 초기부터 규제기관과 협력해야 개발 성공 가능성을 높일 수 있다는 제언이 나왔다.
머크 라이프사이언스는 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’을 개최했다. 이 자리에서 사브리나 쉬(Sabrina Xu) 머크 아시아태평양(APEC) 전략 모달리티 부문 총괄은 “코로나19 이후 신약 심사 속도는 빨라졌지만 규제 요구도 함께 높아졌다”며 “R&D 초기부터 원료 선정과 제조공정, 품질관리까지 규제 기준을 고려해야 한다”고 말했다.
그는 “허가 절차는 빨라졌지만 품질 기준이 완화된 것은 아니다”라며 “예전에는 상업화 단계에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준비했다면 이제는 비임상 단계부터 원료와 제조공정을 규제 기준에 맞춰 설계해야 한다. 허가가 빨라진 만큼 준비도 더 빨라져야 한다”고 강조했다.
황순화 머크 모달리티 팀장은 ADC를 대표 사례로 들며 규제기관과의 조기 소통이 성공적인 허가의 핵심이라고 설명했다. 황 팀장은 “ADC처럼 새로운 모달리티는 개발사뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 경험을 축적해가는 단계”라며 “규제기관 역시 개발사와 함께 기준을 만들어가고 있는 만큼 개발 초기부터 사전 미팅 등을 적극 활용하는 것이 중요하다”고 말했다.
이어 “FDA와 EMA 모두 허가 신청 직전보다 개발 초기 단계에서 먼저 논의하자는 메시지를 지속적으로 내고 있다”며 “혁신적인 치료제나 제조 기술일수록 초기부터 규제기관과 적극적으로 소통해야 한다. 희귀질환 치료제뿐 아니라 혁신적인 제조공정이나 플랫폼 기술도 조기 상담을 통해 패스트트랙 등 다양한 제도를 검토할 수 있다”고 설명했다.
사브리나 총괄은 바이럴벡터와 mRNA 치료제도 같은 흐름이라고 설명했다. 그는 “ADC와 바이럴벡터, mRNA는 모두 규제가 빠르게 변화하는 분야인 만큼 최신 가이드라인을 지속적으로 확인해야 한다”며 “규제기관과의 조기 소통과 위험 기반(Risk-based) 접근을 통한 공정 설계로 원료부터 최종 제품까지 품질을 확보하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.
이어 “규제기관은 원료 선정과 제조공정, 최종 제품에 이르기까지 전 과정의 품질을 이전보다 훨씬 면밀하게 평가하고 있다”며 “환자 안전을 확보하기 위해서는 개발 초기부터 규제 요구사항을 반영하는 것이 필수”라고 덧붙였다.
김영임 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 비즈니스 대표는 “한국 바이오산업은 글로벌 시장에서 중요한 성장 축으로 자리 잡고 있다”며 “머크는 급변하는 산업 환경 속에서 국내 바이오기업들이 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 신뢰할 수 있는 파트너가 되겠다”고 말했다.
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